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生物制药小试中试什么意思

更新时间:2020-07-20 13:39
 

  定一个项目前,第一要进行试验室试验;第二步是“小试”,也就是根据试验室效果进行放大;第三步是“中试”,就是根据小试结果继续放大。中试成功后基本就可以量产了。 产品经理确定项目是否可做,试验室试验归属研发部门完成,“小试”和“中试”统归属中试部门完成,两个部门有各自的工艺和质量人员参与。目前的现状是中小企业的中试部门基本都是从研发部门中衍生出来的,在人员学历和素质上都不能很好的提出建设性的意见,此外,有些中试部门甚至归属于研发部门垂直管理。中试部门还主要承担与制造中心、供应链体系之间的良好,有效的沟通,包括完成一些特殊订单,这些都对中试工程师自身能力有很好的要求。编辑本段岗位职责:

  1.消化新产品的技术资料,对新产品技术状态、测试环境要求、控制难点及要点进行规划; 2.组织进行新产品中试(编制中试计划、落实中试需要的设备、环境、仪器、人员的需求计划与配置准备、组织编制中试需要的相关工艺文件); 3.产品中试过程中整机、模块的测试验证,完成故障维修及数据分析;对中试过程中出现的问题进行分析、提报,并跟踪问题的解决进度,在中试结束后组织编写试生产报告,组织中试评审; 4.及时协调中试生产中存在的技术问题,进行产品的故障分析和定位,促进产品的可生产性; 5.负责小批量的转产工作、样机试制工作,拟制转产测试规程和生产工艺支持,协助完成产品整机BOM; 6.研发用和生产用测试工具的开发和维护; 7.对生产部门的技术支持; 8.负责分析售后品质问题,并提出解决方案。

  (1)工艺验证(工艺流程、工艺路线、单板工艺、整机工艺、包装工艺、物流工艺); (2)工装验证(装配工装、测试工装、生产设备) (3)生产测试环境、测试程序、工作程序进行验证,并完成相应检定规程; (4)结构验证; (5)产品数据验证(BOM、PCB、SCH等设计文件及生产性工艺文件验证) (6)产品可靠性验证; (7)对物料可采购性验证; (8)对研发遗留问题进行验证; (9)中试过程中发现的问题反馈要及时、准确,解决要最终落实到文件上,形成闭环; (10)转产评审:中试负责人汇总中试过程中测试、工装、生产环境、工艺、物料、计划、资料等各方面存在的问题及解决措施形成中试总结报告,并组织研发产品经理等评委进行转产评审会,形成最终评审意见,判定产品能否满足大批量生产要求; (11)当产品不符合转入大批量生产条件时,由评审小组决定是否启动新一轮中试; (12) 输出满足批量生产的生产工艺性文件包括作业指导书、标准工时和产能表、SMT特殊贴片要求及注意事项、检验规范等等

  中试不是一次性的验证行为,而是一个从小批量验证到逐渐放大产品验证数量的循序渐进的过程。中试分为三个小阶段: 1、 小量中试:主要针对硬件、结构、软件设计验证,初步验证可生产性,可能包含一次或者数次生产,直到无重大硬件、结构、软件问题为止; 2、 放量中试:主要针对硬件、结构、软件、工艺、测试、维修、物料的验证,主要验证设计遗留问题以及批量可生产性验证,直到无重大可生产性问题为止; 3、 小批量生产:主要对硬件、结构、软件、工艺、测试、维修、物料、质量以及相关生产文件进行全面验证,以可生产性验证为主;直到生产质量管理成本、合格率到达企业目标为止;

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